Детальное описание товара
Характеристики Объем 5 мл Размер 13х100 мм Цвет крышки соответственно рекомендациям стандарта ISO 6710: 2017 фиолетовый Наполнитель К3 ЕДТА + гель Применение для исследования плазмы в иммунологии, ПЦР Материал ПЭТ (полиэтилентерефталат) Этикетка бумажная не прозрачна или прозрачная Срок годности 18 месяцев Количество в упаковке (вторичная упаковка) 100 шт Количество в коробке (первичная упаковка) 1200 шт (12 уп.по 100 шт)Инструкция по использованию соответствует требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий (утвержден Постановлением КМУ № 753 от 2 октября 2013.) И содержит следующую информацию:
- информацию о производителе медицинского изделия, его адрес и местонахождение производственных мощностей
- подробную инструкцию по использованию медицинского изделия
- информацию по расшифровке графических символов, которые указаны на этикетках медицинского изделия
- знак соответствия техническому регламенту с названием уполномоченного представителя на Украине
Маркировка:
Заводская маркировка вакуумных пробирок для взятия венозной крови соответствует международным стандартам ISO 6710: 2017, ISO 15223-1: 2016, требованиям украинского законодательства относительно маркировки медицинских изделий в соответствии с Постановлением КМУ № 754 от 2 октября 2013 Об утверждении технического регламента о медицинских изделий для диагностики in vitro, ДСТУ EN 980: 2007 Символы графические для маркировки медицинских изделий и содержит следующую информацию:
- заводская первичная упаковка:
- наименование производителя и торговая марка
- номер партии
- буквенный код или описание содержимое пробирки (название наполнителя) на украинском языке при его наличии.
- срок годности
- объем пробирки
- информацию о стерильности и метода стерилизации
- информацию по повторному использованию
- индикатор заполнения пробирки
- графический символ указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro в соответствии со стандартом ISO 15223-1: 2016 и ДСТУ EN 980: 2007 Символы графические для маркировки медицинских изделий
- заводская вторичная упаковка:
- наименование производителя, и его юридического адреса с графическим сопровождением в соответствии со стандартом ISO 15223-1: 2016 и ДСТУ EN 980: 2007
- номер партии
- буквенный код или описание содержимое пробирки (название наполнителя) на украинском языке при его наличии.
- срок годности
- объем пробирки
- информацию о стерильности и метода стерилизации
- информацию по повторному использованию или графический символ в соответствии с ISO 15223-1: 2016 и ДСТУ EN 980: 2007
- информацию об условиях хранения в виде графического символа в соответствии со стандартом ISO 15223-1: 2016 и ДСТУ EN 980: 2007
- графический символ указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro в соответствии со стандартом ISO 15223-1: 2016 и ДСТУ EN 980: 2007
- графический символ по защите от солнечного света в соответствии с требованиями стандарта ISO 15223-1: 2016
- графический символ о необходимости ознакомления с инструкцией перед использованием в соответствии с требованиями стандарта ISO 15223-1: 2016 и ДСТУ EN 980: 2007
- дополнительно заводская вторичная упаковка содержит такую маркировку:
- название медицинского изделия на украинском языке
- количество вакуумных пробирок в упаковке
- размер вакуумных пробирок
- знак соответствия техническим регламентам под названием уполномоченного представителя на Украине.
Перечень стандартов и требований к производству вакуумных пробирок можно ознакомиться в разделе информация для специалистов на нашем сайте.
